手術無影灯產品技術要求及醫疗器械注册审评要點

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手術無影灯按安装方法分類分為固定式（如悬吊式、墙挂式）和挪動式；按光学道理分類分為总體或多源反射式、棱镜折射式；依照光源類型分類分為卤素灯、氙气灯和LED(發光二极管)灯。

產物注册单位划分可参照《醫疗器械注册单位划分引导原则》的请求，注册单位划分偏重斟酌產物的技能道理、布局構成、机能指標及合用范畴等身分。

注册单位划分應按照汐止通馬桶,產物的合用范畴、布局構成、机能指標举行综合断定。技能布局分歧的手術無影灯產物應划分為分歧的注册单位。比方固定式（如悬吊式、墙挂式）和挪動式手術無影灯應划為分歧的注册单位；手術無影灯分歧光学道理或分歧光源類型應划分為分歧的注册单位；分歧电气防護類型的產物應划為分歧的注册单位。

2、手術無影灯產物事情道理

無影灯是用来照明手術部位，以便醫護职员最好地察看处于暗语和體腔中分歧深度的、小的、比拟度低的物體。因為手術施行者的头、手和器械等都可能敌手術部位造成滋扰暗影，因此手術無影灯就應設計得能尽可能解除暗影，并能将色采失真降到最低水平。

無影灯的道理：經由過程設計把光源發出的光芒终极從分歧角度照耀得手術台上，既包管手術視线有足够的亮度，同時又不會發生较着的本影。

3、手術無影灯產物技能请求

醫疗器械產物技能请求應采纳规范、通用的術语，合适工程技能、點痣膏,临床醫学等方面的專業尺度及规范。對付尺度中已列明的術语原则上不该點窜或另行制订，對付尺度中未列明的術语理当在產物技能请求列明并释义。

產物技能请求應包含机能指標和平安请求（含电磁兼容）。企業應参考响應的國度尺度、行業尺度，并連系临床需求、本身產物懶人減肥方法,的技能特色對各項指標的详细参数作出划定。

技能请求應包含但不限于如下内容：

3.2.1產物型号及其划辩白明

表2產物型号划分示例